关于药品的取样，在各国的标准规定中有着些许的差别，具体如下：

NMPA 2010年版GMP

第十二条 质量控制的基本要求：

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：

（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；

（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

1.经授权的取样人；

FDA 21CFR Part211

设计和建造要求

(c)(1) 在放行于生产或包装前，由质量控制部采用合适的取样方式、检测，对原辅料、药品容器、密封件及标签的接收、鉴别、贮存及禁用。

 

EU GMP：

质量控制

1.9  质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验、同样也涉及组织机构、文件和放行规程，以保证切实执行了必要的相关检验，并且确保物料或产品被判定符合要求之前不被放行使用或销售。质量控制的基本要求是：

(ⅰ) 有充足的设施设备、经过培训的人员及经过批准的规程用于起始物料、包装材料、中间体、半成品与成品取样和检验，以及GMP要求的环境监测；

(ⅱ) 由经过批准的人员按经过批准的方法对起始物料、包装材料、中间产品、半成品、成品取样。

6.4 质量控制人员应当有权进入生产区域进行取样和调查。

 

PIC/S GMP

2.8 质量控制负责一般承担以下职责：

(ⅲ) 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量控制程序。

6.2 整个质量控制部还将承担其他职责，如：建立、验证和实施所有质量控制程序，监督物料和产品的参考和/或留样的控制，确保物料和产品容器的正确标签，确保产品的稳定性考察，参与与产品质量相关的投诉调查等。

6.4 质量控制人员应能进入生产区域进行取样和调查。

 

WHO GMP

17.3 每个生产商都应有质量控制部门。质量控制部门应当独立于其他部门，由具有适当资质和经验的人员管理。必须提供足够资源保证质量控制所有工作有效并可靠的实施。对质量控制部门的基本要求如下：

(a)应当配备足够的设施，经过培训的人员和批准的程序完成取样、审查和检测原材料、包装材料、中间体、待包装产品和成品，合适时还要监控环境条件，以符合GMP的要求；

(b)原材料、包装材料、中间体、待包装产品和成品的取样必须由质量控制部门批准的人员按规定的取样方法完成。

 

综上所述，除中国2010版GMP规定是由质量管理部门（QA或QC）取样外，其它主要监管机构的法规更多是将取样职责由质量控制部门来完成的，包括环境监测的取样。

案例解析：

（1）无论是 QA 取样还是 QC 取样，其目标都是为了满足 GMP 的严格要求。理想情况下，两者应紧密配合，形成协同作用。QA 确保取样的规范性和全面性，而 QC 则保障取样的专业性和准确性。

（2）在一个完善的制药企业质量管理体系中，应明确界定 QA 和 QC 在取样工作中的职责和权限，建立清晰的工作流程和沟通机制。只有这样，才能在保证取样符合 GMP 要求的同时，最大程度地提升产品质量的可靠性和稳定性。