2023版GMP指南：质量控制
留样范围和留样量
每批制剂成品、其生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均需要进行留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶）如成品已有留样，可不必单独留样。留样的量应当足够，供必要的检查或检验之需，一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

留样贮存和标识
原辅料的留样可以根据物料的性质采用合适的包装形式进行储存，以便于成品质量的追溯。易挥发和危险的液体样品可以不用留样。存放留样的容器须贴有规定的标签，标签信息一般包括：物料名称、物料进厂批号、取样日期、取样人、留样量、贮存条件、贮存期限（如有必要）。

留样记录
留样需要有相应的记录，留样记录应包括但不限于如下信息：产品名称、批号、留样量、取样时间、失效日期、贮存条件、贮存地点、贮存时间和留样人签名等。

留样观察
企业应根据所用产品特性，如不影响留样的包装完整性，制定相应的规程对留样进行目检观察。如果目检观察需要破坏留样包装的完整性，可增加额外用于目检观察的样品量；其中应规定目检观察的留样数量、频次、判定标准，及有相应的记录。各企业应该在每年的年初制定出留样目检观察计划，并遵照执行，留样目检观察的结果可以在年度产品质量回顾报告中体现。

留样使用
留样仅在有特殊目的时才能使用，例如调查、投诉。使用前需要得到质量管理部门相应负责人的批准。

留样报废
成品和物料已按照上述规定保存并超过保存时间后需要进入报废程序。留样的报废可规定每半年报废一次，报废时根据企业规定的报废流程进行，并对所有报废的记录进行存档。具体执行时，应由专人定期收集需要报废的留样信息，填写留样报废申请单，得到质量管理部门负责人批准后交由相关部门销毁，销毁程序应符合当地安全环保的要求。

物料和产品的检验
药品生产质量管理规范（2010年修订）对物料和产品的检验有明确要求，包括：
应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
检验方法应当经过验证或确认；
取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录；
物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。