来源：人民法院新闻传媒总社

转自：人民法院报

       2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这是该法18年来的一次全面大修，充分回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的原则。新修订的药品管理法自2019年12月1日施行。

“四个最严”体现在哪些地方？我们来解读。

重新界定假药劣药

    《我不是药神》这部电影引发了公众对“假药”的讨论。此次新修订的药品管理法，对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药。

        新药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

        有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

        此外，新修订的药品管理法规定，从境外进口药品，必须要经过批准，没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。

        为加强药品管理和监督，新修订的药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度。药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。“是药品管理法的一个重要的制度。” 国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛指出。

        最高30倍罚款！处罚要到人，监管要到位

        据袁杰介绍，“最严厉的处罚”在新修订的药品管理法中有这么几个特点：

一是综合运用了多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留的措施；

二是大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算；

三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人；

四是提出了惩罚性赔偿的原则；

五是强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照职责分工协作，监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

       对生产销售假药的违法犯罪行为，惩戒手段将空前严厉；对于监管部门，追责处罚要落实到位。

       上市许可持有人法定代表人对药品质量全面负责，备受关注的“药品上市许可持有人”制度，是新修订的药品管理法中的重点。

        药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任。2015年11月，十一届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得了积极的成效。

        如今，这项制度已在药品管理法设立专章，并且在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任。新修订的药品管理法在总则中明确，国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

刘沛认为，这项制度写入法律有两大特点，一是对落实药品全生命周期的主体责任，二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

        明确哪些特殊药品不能上网销售

        在药品管理法的修订过程中，网络销售处方药一直是大家关心的焦点。在国家简政放权和“互联网+”的背景下，人民的用药需求应该如何满足？全国人大常委会综合各方面的意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，在新修订的药品管理法中就网络销售药品作了比较原则的规定。

       第一，“线上线下要一致”。网售主体必须首先取得了许可证的实体企业，就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。

       第二，考虑到网络销售的特殊性，法律对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，实现信息共享，确保处方来源真实，保障患者的用药安全。

       第三，配送必须要符合药品经营质量规范的要求。