药品检验实验室简介

药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验，其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。微生物实验室通过一系列试验以了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况检查。

实验室通风系统是整个实验室设计和建设过程中，规模最大、影响最广泛的系统之一。通风系统的完善与否，直接对实验室环境、实验人员的身体健康、实验设备的运行维护等方面产生重要影响。

实验室过度负压，通风柜气体泄漏，实验室噪音等问题，一直是困扰实验室工作人员的难题。这些问题给长期在实验室中工作的人员，甚至工作在实验室周围的管理和后勤人员，造成了身体和心理上的严重伤害。

一个科学、合理的通风系统要求通风效果好、噪音低、操作简便、节约能源，甚至要求室内压差和温湿度都能保持人体的舒适性。

一、建筑布局

由于企业的规模、仪器设备的水平、检测方法等因素的影响，以及企业管理制度、操作习惯的不同，厂房的布局也有所差异。并且随着科学的发展，对药品的和资料检测将会不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备，对实验室的布局也会有不同的要求。因此，从设计的角度，嘉东建议最好采用钢筋混凝土框架结构，既方便改造，也具有良好的抗震性能。

实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。长方形横向轴线可采用6~8m，长度根据需要设定；纵向轴线可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中间位内走廊，走廊宽度可根据需求设定。根据嘉东的设计经验，质检楼一般为2-3层，实验室的净高可设置为2.6m~3.0m，技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定，一般不小于1m。

二、功能间的设置

规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，最好具有物理分格的区域或场所有：送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室如更衣室或休息室。因此，设计中，我们一般设如下主要功能间：

(1)中心实验室；

(2)仪器室，包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等；

(3)微生物检查室，包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间；

(4)干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间；

(5)质检办公室、档案室等管理功能间；

此外，还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室，可与行政办公区域统一考虑或单独设置。若药检室为一单独的建筑单体，可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层；若为组合式的办公质检楼，则应将质检部分置于行政办公的上部，并不得相互污染和相互干扰。

三、中心实验室的布局

中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地，是主要的分析检测场所，占地面积相对较大。为了方便操作，应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

四、无菌室（或半无菌室）的布局

无菌室(或半无菌室) 是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种，对要求无菌的，如注射剂、眼用制剂等，制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测，设计中采用万级洁净环境下设置超净工作台来实现；对不要求完全无菌的一般制剂，但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制，在这种情况下,提出了卫生学标准，如：内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测，设计中采用在十万级洁净环境下设置超净工作台来实现。

无菌室(或半无菌室) 是洁净区域，应按GMP对洁净区的要求进行设计，人员进入需设置更衣及缓冲间，物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ，培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方，设置观察窗，已确保操作人员的安全。空调机房就近设置，缩短送回风管路，同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

五、仪器室

仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置，层次多的应每层设置，其它各室可根据需要进行设置，都应尽可能远离振源、高温，并靠近中心实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

六、高温室

高温室指干燥室、消毒室等，是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方，一般应远离试剂室及冷冻室，房间设置感温感烟的报警器，并设置机械排风。

七、留样观察室

留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置，室内应注意通风和防潮设计，有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载，以确保安全

来源于知乎，发布于 2022-07-28 15:36