药物分析
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质量部在对生产的药品成品对乙酰氨基酚片进行检验分析时,测得对乙酰氨基酚片其含量占标示量的94.2% , 而《中国药典》(2015年版)规定对乙酰氨基酚片含量测定限度范围为95.0%~105.0%,在填写原始记录时,药品质检员A将结果修改为95%,理由如下:
1.《中国药典》(2015年版)中对乙酰氨基酚原料药和片剂含量测定采用紫外-可见分光光度法,片剂中是否应考虑赋形剂及水解产物等干扰因素的影响,而带来含量测定结果的误差?
2.由于含量测定结果处于限度范围边缘,对药物疗效及人体健康不至于造成很大影响,从经济角度出发,可否考虑继续使用,以减轻工厂损失?
针对药品质检员A的行为,你想说什么?
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