[重    点] 制药工艺放大方法，制药工艺放大基本流程，GMP环保规范要求、常用清洁生产技术、废水处理工艺、废气处理工艺、废渣处理工艺。

[难    点] 单因素实验及正交试验设计流程、相应面实验设计流程及相应软件使用。

[基本要求]

1、识    记：GMP、EHS、制药工艺放大方法。

2、领    会：制药工艺放大基本流程，常见三废水处理工艺。

3、简单应用：能应用单因素实验及正交试验优化制药工艺流程。

4、综合应用：能应用相应面实验设计优化制药工艺流程，会使用相应软件。能根据GMP环保法规要求判断车间厂房及制备工艺过程中的一些违规问题。

[考核要求]

1.基本概念部分

正交试验设计、相应面实验设计、中试放大、GMP、EHS

2.基本原理和方法部分

制药工艺放大基本流程，常见三废水处理工艺。

3.综合部分

会使用相应软件进行正交和相应面实验设计优化，能根据GMP环保法规判断车间厂房及制备工艺过程中的一些违规问题，能了解各类型原料药生产厂家常见三废处理方案。