实训实验七  颗粒剂的制备

一、目的

1.掌握板蓝根颗粒剂的工艺流程及制备方法。

2.初步学会解决颗粒剂常见的质量问题。

3.学会颗粒剂制备前制备清膏的方法及要点。

二、内容

板蓝根颗粒剂的制备。

三、主要设备与器材

1. 器材：台秤、粉碎机、沸腾干燥机或烘箱、1、5、6号筛。

2. 药品：板蓝根、糖粉、50%乙醇、95%乙醇。

四、步骤

1.板蓝根颗粒剂的制备

【处方】板蓝根清膏          1.2kg        蔗糖粉          1.5~1.6kg 

        50%乙醇             适量

【制法】

（1）板蓝根清膏的制备：板蓝根200g，加水煎煮二次，第一次加8倍量的水1600mL，煎煮0.5小时，收集滤液，第二次加6倍量的水1200mL，煎煮0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20±0.05（热测50℃）200mL，浓缩液冷却至30℃以下，加等量95%乙醇搅拌均匀，静置24-36小时，取上清液，合并洗液和上清液，回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.25-1.32（热测约20℃）15-20mL。

（2）蔗糖粉碎：按《粉碎机标准操作规程》操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，将蔗糖用粉碎机粉碎，过80目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。

（3）制软材：按《槽型混合机标准操作规程》进行操作，取板蓝根清膏置槽形混合机内，加入适量蔗糖粉（蔗糖粉：板蓝根清膏=1:10）混合均匀，再加入适量50%乙醇制成软材，要求软材在混合机中能“翻滚成浪”，并“握之成团，轻压即散”。可通过控制加入乙醇量调节软材的干湿程度；

（4）制粒：按《摇摆式制粒机标准操作规程》进行操作，将制好的软材用摇摆式制粒机过14目筛网制粒，随时检查筛网有无漏洞并随时检查湿颗粒质量，要求颗粒大小均匀、松散适宜，无长条、结块现象；

（5）干燥：制得的湿颗粒应立即采用沸腾干燥机或烘箱进行干燥，按照相应设备标准操作规程进行操作，干燥温度控制在70℃左右。沸腾干燥时，应控制好风量，使物料呈沸腾状态，避免颗粒黏结底板（塌床）；

（6）整粒：干颗粒用摇摆式制粒机过10目筛进行整粒，整粒后干颗粒用10目和80目旋振筛去除粉头和细粉；

（7）包装：可采用颗粒自动包装机进行包装。每袋l0g，小袋装量准确，可设定装量差异内控标准为±3%，并在包装过程中抽检。

【功能主治】清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

【附注】

（1）制颗粒时，注意使软材松硬合适，可用乙醇调节。

（2）质量检查结果要求各项均符合规定，产品合格，若一项不合格，则产品不合格。

【质量检查】按2015年版《中国药典》的有关规定，对板蓝根颗粒进行外观性状、粒度、溶化性、装量差异检查，应符合规定。

五、实验指导

1.本品为中药颗粒剂，需提取、浓缩、精制成清膏后加入蔗糖粉制软材、制湿粒、干燥、整粒、混合等过程。

2.浓缩制备清膏时，应控制温度避免焦化。

3.制备软材时，可用乙醇调节松紧以达标准，湿润剂和粘合剂用量应适宜。

4.干燥温度在60~80℃，逐渐升温。

5.蔗糖干燥后粉碎过80目筛。