实训实验九   软膏剂的制备

一、目的

1.掌握油脂性基质、乳化法制备软膏的方法。

2.熟悉软膏剂中药物加入的方法；乳剂型基质的分类，并学会分析处方各组分的作用。

3.了解软膏剂中药物加入的方法。

二、内容

十二烷基硫酸钠为乳化剂的软膏基质的制备

三、主要设备与器材

1. 器材：托盘天平、50mL量筒、玻璃棒、药匙、水浴锅、5小烧杯

2. 药品：白凡士林、十二烷基硫酸钠、液体石蜡、硬脂酸甘油酯、甘油、硬脂酸、羟苯乙酯、纯化水

四、步骤

十二烷基硫酸钠为乳化剂的软膏基质的制备

【处方】白凡士林（油相）   12g       十二烷基硫酸钠（O/W 乳化剂）  1g     

       液体石蜡（油相）         10g        单硬脂酸甘油酯（辅助乳化剂）   2g     

       甘油（保湿剂）            12g        硬脂酸（油相）                        10g     

       羟苯乙酯（防腐剂）      0.1g       纯化水（水相）                加至100g

【制法】

（1）取硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、单硬脂酸甘油酯在水浴上加热熔化，继续加热至70 ~80℃，为油相；

（2）另取十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、甘油及纯化水适量，加热至70 ~ 80℃，为水相；

（3）将水相缓缓加入油相中，边加边沿同一方向搅拌，直至冷凝，即得。

【注意事项】

1. 乳剂型基质与乳剂相似，由水相、油相、乳化剂三部分组成，分为油包水W/O型和水包油O/W两类。在一定温度下借乳化剂的作用使油相成分与水相成分混合乳化，最后在室温下形成半固体基质。

2. 常用的油相物质多为半固体或固体，如硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇（如十六醇）等，有时为调节稠度而加入液状石蜡、凡士林或植物油等。常用的水相为纯化水或药物的水溶液。常用的乳化剂有肥皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇的脂肪酸酯（如单硬脂酸甘油酯）、聚山梨酯类、聚乙二醇醚（简称乳化剂OP）。

3. 乳剂型基质的共同特点是：①由于乳化剂的表面活性作用，对油和水有一定的亲和力，易与创面的渗出液或分泌物混合，对皮肤的正常功能影响较小；②能促进药物与皮肤的良好接触，药物的释放和穿透皮肤性能较油脂性基质强；③不适于遇水不稳定的药物制备软膏。

4. 水包油型乳剂基质外观洁白如雪花膏，能与水混合，无油腻性，易用水洗除，药物的释放与透皮吸收强于油包水型乳剂基质。但外相为水易发霉、易干燥变硬，常需加入防腐剂与保湿剂。在用于分泌物较多的病灶如湿疹时，其吸收的分泌物可重新透入皮肤反向吸收）而使炎症恶化，故需注意适应症的选择。常用乳化剂有一价皂（钠皂、钾皂、有机胺皂）、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯类、乳化剂OP、平平加O、柔软剂SG等。有时也合用乳化能力较弱的相反类型-W/O型乳化剂，如十六醇（鲸蜡醇）、十八醇（硬脂醇）、单硬脂酸甘油酯等，后者在水包油型乳剂基质中起辅助乳化及稳定增稠作用。