第十三章  注射剂与其他灭菌制剂

一、单选题

1．任何药液，只要其冰点降至-0.52℃，即与血浆成为

 A．等张溶液

 B．等渗溶液

 C．高渗溶液

 D．低张溶液

 E．低渗溶液

正确答案：B

2．热原的致热活性中心是

A．磷脂

B．蛋白质

C．多肽

D．多糖

E．脂多糖

正确答案：E

3．0.9％的氯化钠溶液为

  A．高渗高张溶液

  B．低渗低张溶液

  C．高渗等张溶液

  D．等渗等张溶液

  E．等渗低张溶液

正确答案：D

4．下列有关除去热原方法的错误叙述为

A．普通除菌滤器不能滤除热原 

B．0.22μm微孔滤膜不能除去热原

C．普通灭菌方法不能破坏热原活性

D．121℃，20分钟，热压灭菌能破坏热原活性

E．干热250℃，30分钟，能破坏热原活性

正确答案：D

5．有关热原含义的叙述中，错误的是

 A．热原是由微生物产生的能引起恒温动物体温升高的物质

 B．热原是细菌的代谢产物、尸体及内毒素混合物

 C．热原注入人体后可引起发冷、寒战、发热、恶心、呕吐、昏迷、虚脱等症状

 D．热原通常是磷脂多糖与蛋白质结合而成的复合物

 E．经121℃、30分钟热压灭菌后，既杀死全部细菌，又完全破坏热原

正确答案：E

6．下列有关注射剂叙述错误的是

 A．中药注射剂系指从药材中提取的有效物质为原料制成的注射剂

 B．可分为溶液型、无菌粉末、混悬型、乳浊型注射剂

 C．中药注射剂药效迅速，作用可靠

 D．注射时疼痛小、安全

 E．适用于不能口服给药的病人

正确答案：D

7．下列关于纯化水的叙述错误的是

A．纯化水不得用于注射剂的配制与稀释

B．纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成

C．注射用水系指用纯化水经蒸馏所得的制药用水

D．纯化水可作滴眼剂的配制溶剂

E．常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂

正确答案：D

8．中药注射剂原料前处理叙述不正确的是

A．中药注射用原料包括中药材中提取的有效成分、有效部位及复方的总提取物

B．根据中药所含有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化

C．为了减小注射剂的刺激性常要去除鞣质

D．常用的去鞣质方法为萃取法

E．中药注射用原料也称为中药注射用中间体

正确答案：B

9．亚硫酸氢钠在注射液中的作用是

A．增溶剂

B．抗氧剂

C．抑菌剂

D．助悬剂

E．pH调节剂

正确答案：B

10．下列关于热原的性质不包括

 A．水溶性

 B．耐热性

 C．挥发性

 D．滤过性

 E．被吸附性

正确答案：C

11．有关热原的叙述错误的是

 A．热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质

 B．热原是由革兰阳性杆菌所产生

 C．热原是微生物产生的内毒素

 D．脂多糖是热原的主要活性成分

 E．污染热原的途径包括物料、容器制备过程多方面

正确答案：B

12．注射剂的pH一般允许在

 A．6~7

 B．5～6

 C．4～9

 D．8～10

 E．7

正确答案：C

13．以净药材制备的中药注射液，其所测定成分的总含量应

A．≥10％总固体量

B．≥20％总固体量

C．≥30％总固体量

D．≥40％总固体量

E．≥50％总固体量

正确答案：B

14．下列关于注射剂质量要求叙述不当的是

A．无菌无热原

B．与血浆等渗

C．等张

D．pH在4.0~9.0之间

E．溶液型注射剂不得有肉眼可见异物

正确答案：C

15．用于中药注射用无菌粉末制备的干燥方法为

A．冷冻干燥

B．沸腾干燥

C．喷雾干燥

D．减压干燥

E．红外干燥

正确答案：A

16．关于滴眼剂的叙述错误的是

 A．滴眼剂指药材提取物、药材细粉或药物制成的供滴眼用的溶液型或混悬型液体药剂

 B．应无致病菌，澄明；混悬型滴眼液微粒≤80 μm

 C．应与泪液等渗

 D．应适当控制pH6

 E．应有适宜的黏度

正确答案：B

17．关于混悬液型注射剂的质量要求叙述错误的是

A．供一般注射用，粒径应小于15μm，15~20μm者不超过10%

B．供静脉注射用，2μm以下者应占99%，且粒径均匀

C．具有良好的通针性。

D．具有良好的再分散性

E．不能加入润湿剂与助悬剂

正确答案：E

18．不得含任何微粒的给药途径是

A．静脉注射

B．椎管注射

C．肌内注射

D．皮下注射

E．关节腔注射

正确答案：B

19．将某些对热不稳定或容易水解的药物制成供注射用的无菌干燥粉末或海绵状物，临用前加溶剂溶解供注射用，称为：

A．注射剂

B．固体注射剂

C．粉针剂

D．输液剂

E．血浆代用液

正确答案：C

20．关于中药注射剂叙述错误的是

A．中药注射剂有溶液型、乳状液型和混悬液型等

B．有效成分为半成品的中药注射剂，其含量应达到70%以上

C．以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml)基础上，要求所测定有效部位的含量(静脉用)应不低于总固体量的85%

D．中药注射剂可采用水蒸汽蒸馏法制备

E．中药注射剂质量控制项目包括有关物质检查

正确答案：B

21．关于滴眼剂的质量要求叙述错误的是

A．滴眼剂应在无菌环境下配制

B．必要时可加入抑菌剂、抗氧剂

C．滴眼剂应与泪液等张

D．根据需要调节pH和黏度

E．每一容器的装量应不超过10ml

正确答案：C

22．关于注射剂容器的质量要求叙述错误的是

A．安瓿玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及沙粒

B．应具有高的膨胀系数和优良耐热性

C．熔点较低，易于熔封

D．要有足够的物理强度

E．具有高度的化学稳定性

正确答案：B

23．关于注射剂的特点叙述错误的是

A．可产生局部定位或延长药效的作用

B．药效迅速、作用可靠

C．适用于不能口服给药的病人

D．不能延长药效

E．适用于不宜口服的药物

正确答案：D

24．关于输液的质量要求叙述错误的是

A．渗透压可为等渗或偏高渗

B．不能引起血象的任何异常变化

C．不能有产生过敏反应的异性蛋白

D．不能有降压物质

E． 可添加抑菌剂

正确答案：E

25．注射粉针使用前须哪种溶媒溶解

A．蒸馏水

B．去离子水

C．灭菌注射用水

D．纯化水

E．电渗析水

正确答案：C

26．关于热原的性质叙述错误的是

A．热压灭菌法不能破坏热原

B．孔径小于1 nm的超滤膜可滤除热原

C．具挥发性，可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中

D．活性炭、离子交换树脂、石棉板可吸附热原

E．热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏

正确答案：C

27．中药注射剂的制备工艺流程

A．药材→提纯物(中间体)→配液→灭菌→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

B．药材→提纯物(中间体) →配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

C．药材→提纯物(中间体) →粗滤→配液→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

D．药材→提纯物(中间体) →粗滤→精滤→配液→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

E．药材→提纯物(中间体) →精滤→配液→粗滤→精滤→灌装→灭菌、检漏→封口→灯检→印字包装→成品

正确答案：B

28．以有效成分为中间体的中药注射剂，其纯度应达到

A．98%

B．85%

C．80%

D．85%

E．90%

正确答案：E

29．依地酸二钠在注射液中的作用是

A．增溶剂

B．润湿剂

C．络合剂

D．助悬剂

E．乳化剂

正确答案：C

30．既可作为注射剂的抑菌剂又可作为止痛剂的是

A．苯甲酸

B．尼泊金

C．苯酚

D．甲醛

E．苯甲醇

正确答案：C

31．关于下列叙述不正确的是

A．溶血法测得的等渗溶液即为等张溶液

B．氯化钠等渗当量法计算出的等渗溶液，不一定是等张溶液

C．大量注射高渗溶液，可导致溶血

D．与红细胞膜张力相等的溶液称为等渗溶液

E．0.9%NaCl是等渗溶液，也是等张溶液，静脉注射不溶血

正确答案：C

32．中药注射液静注给药后，可能使血液脱钙而产生抗凝血作用的杂质是

A．砷盐        

B．鞣质        

C．蛋白质        

D．草酸         

E．皂苷

正确答案： D

二、B型题

[1~5]

  A．调渗剂

  B．助悬剂

  C．乳化剂

  D．抗氧剂

  E．止痛剂

1．海藻酸钠在中药注射剂中可作为

2．亚硫酸氢钠在中药注射剂中可作为

3．豆磷酯在中药注射剂中可作为

4．氯化钠在中药注射剂中可作为

5．苯甲醇在中药注射剂中可作为

正确答案：BDCAE

[6~9]

  A．抗氧剂

  B．抑菌剂

  C．增溶剂

  D．金属离子络合剂

  E．乳化剂

6．千里光眼药水中，对羟基苯甲酸乙酯的作用

7．正清风痛宁中，亚硫酸氢钠的作用

8．正清风痛宁中，乙二胺四乙酸二钠的作用

9．参麦注射液中的聚山梨酯-80为

正确答案：BADCB

 [10~13]

  A．苯甲酸

  B．苯甲醇

  C．葡萄糖

  D．硫代硫酸钠

  E．磷酸二氢钠

10．在注射液中可作为止痛剂的是

11．在注射液中可用于抑菌防腐

12．可用防止药物氧化

13．用于调节注射液的渗透压

正确答案：BBDC

 [14~17]

  A．混悬液型注射液

  B．乳浊液型注射液

  C．脊椎腔注射液

  D．肌内注射液

  E．静脉注射液

14．可用灭菌溶液微粒结晶法制备

15．不能添加增溶剂和抑菌剂的是

16．鸦胆子油注射液属于

17．一次用量在数百毫升以上的大输液

正确答案：ACBE

[18-21]．

A．肌内注射剂

B．血浆代用液

C．输液剂

D．粉针剂

E．脊椎腔注射剂

18．5%葡萄糖注射液是

19．右旋糖酐注射液是

20．当归注射液是

21．注射用“双黄连”是

正确答案：CBAD

三、X型题

1．下列关于去除热原方法的叙述正确的是

 A．热原具有滤过性，即使相对分子质量较大的热原也不能被超滤膜截留

 B．活性炭可吸附去除热原

 C．强酸性阳离子交换树脂可吸附热原

 D．用三醋酸纤维素膜进行反渗透可去除热原

 E．121℃、1小时灭菌可彻底破坏热原

正确答案：BD

2．下列关于等渗与等张的叙述正确的是

A．等渗为物理化学概念

B．等张为生物学概念

C．等张不一定等渗

D．等渗溶液不会导致溶血现象

E．等张溶液药物浓度由溶血法测得

正确答案：ABCE

3．下列关于注射剂的叙述，不正确的是

A．安瓿干燥灭菌后，应密闭保存并及时使用

B．中药注射液均可供静脉滴注使用

C．脊椎腔注射剂不宜制成等渗溶液

D．注射剂是目前临床唯一的速效剂型

 E．注射液的pH值必须与血液的pH值相等

正确答案：ABCDE

4．下列哪些物质可作注射剂的抑菌剂

  A．次氯酸钠

  B．尼泊金

  C．苯酚

  D．甲醛

  E．苯甲醇

正确答案：CE

5．关于注射剂的质量要求，正确的为

A．注射剂成品不应含有活的微生物

B．用量大的注射剂均需进行热原检查

C．凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物

D．注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH

E．注射剂必须等渗

正确答案：ABD

6．常用的抗氧剂有

 A．焦亚硫酸钠

 B．依地酸二钠

C．维生素C

 D．高锰酸钾

 E．硫脲

正确答案：ACE

7．静脉注射用乳浊液型注射剂可以是

 A．W／O型乳剂

 B．O／W型乳剂

 C．W／O／W型

 D．可用于脊椎注射

 E．脂溶性药物加入乳化剂和注射用水经乳化制成

正确答案：BCE

8．注射剂可选用的乳化剂有

 A．司盘类

 B．卵磷脂

 C．大豆磷脂

 D．普罗尼克F68

 E．吐温类

正确答案：BCD

9．输液剂中不得加入

 A．苯甲醇

 B．三氯叔丁醇

 C．磷酸盐

 D．磷脂

 E．聚山梨酯

正确答案：ABE

10．注射液产生刺激的原因

 A．有效成分本身

 B．含有鞣质、钾离子

 C．渗透压不宜

 D．pH不适

 E．药物溶解度过小

正确答案：ABCD

11．滴眼剂的附加剂有

 A．pH调节剂

 B．抑菌剂

 C．黏度调节剂

 D．渗透压调节剂

 E．增溶剂

正确答案：ACDE

12．输液剂的优点有

A．补充营养、热量和水分，电解质代谢紊乱

B．可维持血容量以防治休克

C．调节体液酸碱平衡

D．稀释毒素、排泄毒物排泄

E．起效迅速，疗效好

正确答案：ABCDE

13．注射剂的质量要求为

A．无菌

B．无热原

C．pH值

D．澄明度

E．安全性

正确答案：ABCDE

14．关于滴眼剂的叙述，正确的是

A．主要通过角膜和结膜吸收

B．采用无菌操作法制备，不可加入抑菌剂

C．滴眼剂应配制成既等渗又等张的溶液

D．可加放对羟基苯甲酸甲酯与对羟基 苯甲酸丙酯的混合物

E．主药不耐热的滴眼剂，应采用无菌操作法制备

正确答案：ADE

15．注射剂的等渗调节剂常用

A．枸椽酸

B．葡萄糖

C．硼酸

D．氯化钠

E．磷酸盐

正确答案：BD

16．关于中药注射剂质量存在的问题，叙述正确的是

A．某些有效成分会产生局部刺激作用，引起疼痛，如大蒜中的大蒜素

B．pH调节不适，可影响注射剂澄明度

C．杂质会产生局部刺激作用，如药材中的鞣质、钾离子等

D．提取与纯化方法一般不会导致中药注射剂的疗效问题

E．蛋白质等杂质是引起中药注射剂疼痛的主要原因

正确答案：ABC

四、名词解释

1．注射剂   2．热原    3. 等渗溶液

4. 浓配法    5. 大输液