一、片剂的概念与特点

（一）概念：

系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱形等）。

（一）片剂的特点

1.优点：

（1）剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；

（2）化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；

（3）携带、运输、服用均较方便；

（4）生产机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低；

（5）可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。

2.缺点：

（1）幼儿及昏迷病人不易吞服；

（2）压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；

（3）如含有挥发成分，久贮含量有所下降。

    二、片剂的分类

    根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。

    按照包衣物料或作用的不同，可分为：糖衣片；薄膜衣片；肠溶衣片等。如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。

1.口服用片剂

（1）普遍压制片：指是药物与辅料混合压制而成的未包衣的常释片剂。与包衣片相对而言，亦称为素片或片芯，其片重一般为0. 1~0. 5g,，服用时以水送下，经胃肠道吸收而发挥其治疗作用。  

（2）包衣片： 在普通片的表面包有衣膜的片剂。 根据包衣物料的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片及肠溶衣片等。

（3）泡腾片：指含有泡腾崩解剂的片剂。泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时产生大量二氧化碳，使片剂崩解。应用时将片剂放入水杯中崩解后饮用。作泡腾片的药物是水溶性的，如维生素C泡腾片。

（4）咀嚼片：口腔中咀嚼后吞服的片剂。常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味，适于小儿服用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。

（5）分散片：遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂。加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。分散片中的药物主要是难溶性的。其特点是吸收快、生物利用度高，如罗红霉素分散片、阿司匹林分散片。

（6）缓释片：系指在规定释放介质中缓慢地非恒速释放药物的制剂。

（7）控释片：系指在规定释放介质中缓慢地恒速释放药物的制剂。

缓、控释片的共同点：血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长；     

缓、控释片的区别：控释片比缓释片的血药浓度更平稳。

PPT展示普通制剂、缓释制剂、控释制剂药时曲线的比较。

教师举例：如硝苯地平普通片剂一天给药次数为4-6次，缓释片为2次，控释片为1次。

（8）多层片：指由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果。

（9）口崩片：系指口腔中不需要水即能迅速崩解或溶解的片剂。适合吞咽困难的人群。口崩片为新型口服剂型，采用微囊技术。

2.口腔用片剂

（1）舌下片：置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收而发挥全身作用的片剂。临床上主要用于急症的治疗，因此，药物与辅料应是易溶性的。药物由舌下黏膜直接吸收，不但可以防止胃肠液pH值及酶对药物的不良影响，并可避免肝脏的首过效应。

（2）含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身治疗作用的片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

（3）口腔贴片：系指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的片剂。常用于口腔及咽喉疾病的治疗。适用于肝脏首过作用较强的药物。如甲硝唑口腔粘贴片、醋酸地塞米松粘贴片。

3.外用片剂

（1）可溶片：系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。应溶解于水，溶液可带乳光，供外用、含溯等。

（2）阴道片：系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具

将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。

二、片剂的质量要求

   片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

   1.原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。

    2.凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。

    3.压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分。

    以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

    4.根据依从性需要片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等，

    5.为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

    6.片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。

    以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。

    除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0923)的要求。

    7.片剂的微生物限度应符合要求。

    8.溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

    9.除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。